Immunoprofylakse er en viktig del av medisinsk praksis som kan forhindre utvikling av mange farlige smittsomme sykdommer. En av dem er viral hepatitt B, og ifølge instruksjonene kan vaksinasjon mot det være både aktiv og passiv. Den russiske føderasjonsdepartementet stiller høye krav til kvaliteten på legemidler som brukes til immunisering: hver av dem deltar i flertrinns klinisk og markedsundersøkelse og er i ferd med sertifisering. I vår gjennomgang analyserer vi hovedtyper av vaksiner mot hepatitt B og instruksjoner for bruk av disse legemidlene.
Betydningen av å immunisere befolkningen
I de fleste land i verden forblir forekomsten av hepatitt B alarmerende, og antallet infiserte mennesker øker hvert år. Ifølge de siste dataene har om lag 2 milliarder mennesker på jorden kliniske manifestasjoner av sykdommen eller er skjulte bærere av patogen Hbs-Ag. Hovedmekanismen for overføring er parenteral. Hvis infeksjonen tidligere ble overført via dårlig desinfiserte medisinske instrumenter ved diagnostiske og terapeutiske tiltak, blir seksual og husholdninger (i forbindelse med bruk av vanlige verktøy for manikyr, barberhøvler, tannbørster etc.) i dag blitt vanligere.
Vær oppmerksom på! Smittsomhet (smittsomhet) av hepatitt B-viruset er svært høy (70-100 ganger høyere enn HIV-hiv). Derfor fører inngangen av partiklene til blodet nesten alltid infeksjon.
I Russland er omtrent 50 000 nye tilfeller av viral hepatitt diagnostisert hvert år. Ifølge studier er det han som ofte blir årsaken til:
- levercirrhose;
- hepatocellulært karsinom - hepatocellulært karcinom.
Hvordan beskytte deg mot hepatitt?
Den viktigste metoden for å forhindre denne infeksjonen er passiv immunisering. Hepatitt vaksinasjon er inkludert av Helse-departementet i Russland i nasjonal kalender og er vist:
- nyfødt (ikke med medisinsk administrasjon);
- babyer i alderen 1 måned og seks måneder;
- voksne i alderen 18-35 år som ikke ble vaksinert i tide;
- fra risikogrupper (helsearbeidere, ansatte i blodsentre, rusmisbrukere, etc.).
Men vaksinen er ikke alltid den eneste metoden for forebygging: Hepatitt kan forebygges hvis følgende forholdsregler blir observert:
- unngå ubeskyttet sex, bruk kondomer;
- når man kontakter med biomaterialet, bruker barriere midler (hansker, ansiktsskjold, etc.);
- Ikke bruk engangssprøyter gjentatte ganger;
- bruk bare sine egne hygieneprodukter - en tannbørste, håndkle, barberhøvel, vaskeklut;
- Under manikyr, pedikyr, stikkontakt, tatovering, for å overvåke steriliteten til instrumentene som brukes.
Hvilke vaksiner for forebygging av smittsom betennelse i leveren eksisterer
Historien om bruk av vaksiner mot viral hepatitt har eksistert i 30 år. Virkemekanismen for de fleste av dem er basert på innføring av et av konvoluttproteinkomplekset av viruset - Hbs-Ag-overflateantigenet:
- Den første vaksinen ble produsert i 1982 i Kina fra plasmaet av mennesker med HBV. Det ble utbredt i hele verden, inkludert USA, og ble avviklet bare på slutten av 1980-tallet på grunn av en liten økning i risikoen for nevrologiske komplikasjoner (plexitt, Guillain-Barre syndrom). Som et resultat av studier etter markedsføring av vaksinerte personer, ble den høye effekten av legemidler produsert fra plasma bekreftet.
- Rekombinant hepatitt B-vaksine er neste generasjons immuniseringsmedisiner. Aktivt brukt siden 1987 til i dag. Bruken av genteknologiteknologier i produksjonen har betydelig forbedret sikkerheten og effektiviteten til immunisering.
Moderne vaksiner - kvalitetsstandard
Vaksiner mot hepatitt, brukt i medisinske institusjoner i Russland, er rekombinante. Alle har en lignende kjemisk og biologisk sammensetning og virkningsmekanisme:
- Regevak V (Binofarm, Russland);
- HBV-vaksine (Microgen, Russland);
- H-B-VAX ll ("Merc Co., USA);
- Rekombinant anti-HBV-legemiddel (Combiotech, Russland);
- Engerix-B (GlaxoSmithKleine, Storbritannia);
- Eberbiovac NV (Heber Biotec, Cuba).
Sammensetning og virkningsmekanisme
En milliliter av midler inneholder:
- 20 ± 5 μg virusbeleggprotein eller overflateantigen (HbsAg);
- 0,5 mg adjuvans i form av aluminiumhydroksyd;
- 50 μg merthiolat (primitivt konserveringsmiddel).
Vær oppmerksom på! Noen typer vaksiner inneholder ikke merthiolat. Det anbefales å bruke dem til vaksinering av nyfødte.
I henhold til vaksinens kjemiske og biologiske egenskaper er en suspensjon, som er delt under lagring på et hvitt, frosset bunnfall og et klart løsningsmiddel. Ved risting blir konsistensen av preparatet homogen igjen.
Produksjonen av et moderne HBV-vaksin er basert på det genmodifiserte patogen-DNA i soppceller. Deretter gjennomgår overflateantigenet syntetisert ved denne fremgangsmåte flere rensingstrinn, separeres fra spor av gjær og brukes til å skape en oppløsning for injeksjoner.
En gang i menneskekroppen stimulerer HbsAg sin egen produksjon av en av koblingene til immunitets-spesifikke antistoffer. Dette kan bli foretatt av en kort periode med antigenemi (DNA-deteksjon av antigen i blodet), som ikke bør betraktes som HBV-infeksjon. Noen ganger etter introduksjonen av vaksinen danner en person antistoffer mot HbsAg - anti-HbsAg, som sammen med andre deler av immunsystemet reduserer risikoen for HBV-infeksjon betydelig.
vitnesbyrd
Hepatitt B-vaksinasjon er gitt av:
- alle friske nyfødte og spedbarn 0, 1 måneder og seks måneder gammel;
- personer i fare:
- HBV pasient eller bærer HbsAg medlemmer;
- barn fra babyhus, barnehjem, pensjonskoler;
- pasienter som gjennomgår vanlig blodtransfusjon angående blodsystemets patologi;
- pasienter med CKD (dialyse);
- kreftpasienter;
- helsearbeidere;
- personer involvert i produksjon av blodprodukter, immunobiologiske midler;
- studenter av medisinske universiteter og høyskoler;
- injiserende narkomaner.
I tillegg er alle andre befolkningsgrupper (på forespørsel fra søkeren) vaksinert mot hepatitt B.
Utgivelsesskjema
En vaksine mot HBV (hepatitt B) produseres i standard (1 ml) og halv (0,5 ml) dosering i glassampuller. Den første brukes til å immunisere voksne, den andre - barn, inkludert nyfødte. Kartong / blisterpakningen inneholder 10 slike ampuller (+ bruksanvisninger).
Som alle andre legemidler har preparater for immunoprofylakse av hepatitt B strenge betingelser for lagring og transport. Ifølge SanPiN 3.3.2 028-45 er den optimale temperaturen for dem 2-8 ° C. Et kort (opptil 3 dager) opphold av ampuller med medisinering ved romtemperatur ikke over 29 ° C er tillatt. Løsningene som fryses, er strengt forbudt å bruke.
Den normale holdbarheten til en vaksine, hvis den er lagret, er 3 år.
Administrasjonsmetode: standard vaksineringstrinn
Vaksinen mot HBV administreres intramuskulært: for voksne og ungdommer - i skuldermuskelen (vanligvis deltoid), for barn - i den fremre overflaten av låret. Intravenøse injeksjoner og injeksjoner til andre steder er kontraindisert.
Metoden for dosering av legemidlet er presentert i tabellen nedenfor.
Vanligvis utføres immunisering i henhold til en standardisert ordning:
- 1 dose - primær; En voksen selv velger datoen for immunisering, en nyfødt er vaksinert i barselshospitalet (i de første 12 timene i livet);
- 2 - i 30 dager;
- 3 - i et halvt år;
- revaksinering (enkelt injeksjon av vaksinen, som øker beskyttelsesegenskapene til organismen) - hvert 5. år.
Hvis intervallet mellom den første og den andre vaksinasjonen har blitt forlenget og er over en måned, justeres tidspunktet for den tredje vaksinasjonen. Nødvaksinasjonsstadiene er noe annerledes:
- 1 dose - vilkårlig dato;
- 2 - i 30 dager;
- 3 - 60 dager (etter første injeksjon);
- 4 - om 14 måneder;
- revaksinering - ikke tidligere enn 5 år etter 4 doser.
Pasienter med kronisk nyresvikt, som gjennomgår prosedyren for blodrensing ved hjelp av "kunstig nyre", blir vaksinert i henhold til en spesiell ordning:
- 1 dose - vilkårlig;
- 2 - etter 30 dager;
- 3 - etter 60 dager;
- 4 - 90 dager etter den første injeksjonen.
Vaksinering krever streng overholdelse av følgende regler:
- Kun moderne disponible sprøyter brukes til prosedyren.
- Huden på punkteringsstedet behandles med en løsning på 70% alkohol før og etter manipulering.
- Før innføringen av vaksinen sjekker helsearbeideren ampullen med stoffet. Samtidig bør det tas spesiell oppmerksomhet til utløpsdatoer, merking, forekomst av patologiske urenheter.
- Manipulering utføres i samsvar med normer for asepsis og antisepsis.
- Å lagre den åpne ampullen med midler er umulig: den må brukes umiddelbart.
Om kontraindikasjoner og mulige bivirkninger: Uønskede effekter ved bruk av HBV-vaksinen er sjeldne. Mulige bivirkninger av bruken inkluderer:
- hyperemi, smerte og betennelse på injeksjonsstedet;
- ubehag, uforklarlig følelse av tretthet;
- artralgi - leddsmerter;
- myalgi - smerte av skjelettmuskler;
- hodepine;
- kvalme, oppkast av oppkast;
- kjedelige smerter i magen.
Selv om bivirkninger utvikles, er alvorlighetsgraden vanligvis liten, og de går av seg selv innen 2-3 dager. Siden den teoretiske muligheten for en akutt hypersensitivitetsreaksjon på vaksineadministrasjon opprettholdes, anbefales det å holde seg i klinikken i 30 minutter etter manipuleringen. Vaksinasjonsskapene skal være utstyrt med anti-ubåtputer i tilfelle anafylaksi utvikles. Den har sine egne rettsmidler og kontraindikasjoner. Personer er unntatt fra vaksinasjon med:
- intoleranse / overfølsomhet (oftere - til gjærsvepp);
- Akutte sykdommer av noe slag (anbefalt av medisinsk administrasjon til full gjenoppretting);
- forverring av kroniske patologier - vaksinen kan gis ikke tidligere enn etter 1 måned med stabil remisjon.
Effekten av stoffet på en gravid kvindes kropp er ikke fullt ut forstått. Immunisering utføres kun dersom den forventede mor har stor risiko for å få hepatitt. Etter 1-4 måneder etter primær immunoprofylakse øker nivået av antistoffer mot HbsAg hos mennesker betydelig, noe som kan bekreftes ved laboratorietester. Dette antyder utvikling av tilstrekkelige defensive reaksjoner: Dersom det forårsaker forårsakende middel til viral hepatitt B, blir det umiddelbart ødelagt av kroppens egne forsvarsvern. I 5-10% av tilfellene kan svake responser fra kroppens forsvarssystem til vaksinasjon utvikles. Dette kan skyldes:
- alder over 40-45 år;
- fedme;
- røyking,
- alkoholmisbruk;
- immunosuppressiv terapi;
- CKD hos dialysepasienter.
Slike pasienter trenger ytterligere laboratorietester og et re-kurs av immunisering. For dannelsen av en tilstrekkelig immunrespons kan det være nødvendig å øke mengden av det administrerte legemidlet eller dets intradermale administrasjon. Hepatitt B-vaksinasjon er en effektiv og pålitelig metode for å forhindre viral skade på leveren. Ifølge statistikk er forekomsten av leverkreft og andre komplikasjoner av sykdommen betydelig redusert i land der rutinemessig inokulering av nyfødte mot HBV praktiseres.
Hepatitt B Vaksine Rekombinant (rDNA)
Aktiv ingrediens:
Innholdet
Farmakologisk gruppe
Sammensetning og utgivelsesform
i glass hetteglass (type 1, USP) eller glassampuller med 0,5 ml (1 barnedose) eller 5 ml (10 barns doser) eller 10 ml (20 barns doser); i en eske med 10, 25 og 50 flasker eller 50 ampuller.
i glassflasker (type 1, USP) eller glassflasker med 1 ml (1 voksen dose) eller 5 ml (5 voksne doser) eller 10 ml (10 voksne doser); i en eske med 10, 25 og 50 flasker eller 50 ampuller.
Dosering og administrasjon
V / m, voksne, eldre barn og ungdom i deltoidmusklene;
nyfødte og små barn - i den anterolaterale overflaten av låret.
I intet tilfelle kan vaksinen administreres intravenøst.
Pasienter med trombocytopeni og hemofili vaksine skal administreres s / c.
Før du bruker hetteglasset eller ampullen med en vaksine, er det nødvendig å riste godt flere ganger for å oppnå en homogen suspensjon. Vaksinasjonsprosedyren skal utføres med streng overholdelse av regler for asepsis og antisepsis. Legemidlet fra det åpnede flerdoseglasset må brukes innen en dag.
Enkelt dose vaksine for barn og ungdom opp til 19 år - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
for voksne fra 19 år - 1 ml (20 μg HBsAg);
for hemodialysepasienter, 2 ml (40 μg HBsAg).
Vaksinen kan administreres samtidig (på samme dag) med vaksinene i den nasjonale vaccineringskalenderen, med unntak av BCG, samt med den gule febervaccinen. I dette tilfellet må vaksiner administreres med forskjellige sprøyter på forskjellige steder.
For å oppnå et optimalt beskyttelsesnivå mot hepatitt B er det nødvendig med 3 intramuskulære injeksjoner i henhold til følgende ordninger:
Vaksinering av barn i rammen av nasjonale immuniseringsplanen
Nyfødte er vaksinert tre ganger i henhold til følgende skjema: 0-1-6 måneder. Den første vaksinen er gitt på babyens bursdag. For nyfødte hvis mødre er bærere av hepatitt B-virus, anbefales en vaksineringsplan på 0-1-2-12 måneder. Samtidig med den første vaksinasjonen kan en immunoglobulin mot hepatitt B injiseres i a / m i det andre låret.
Barn, ungdom og voksne som ikke tidligere ble vaksinert mot hepatitt B, er vaksinert i henhold til ordningen: 0-1-6 måneder.
I nødstilfeller utføres akselerert vaksinering i henhold til følgende skjema:
Første dose: på den valgte dagen;
2. dose: 1 måned etter den første dosen;
3. dose: 2 måneder etter den første dosen;
4. dose: 12 måneder etter den første dosen.
Slike vaksinasjoner fører til rask utvikling av beskyttelse mot hepatitt B, men antistofftiter kan finnes i en del av de som er vaksinert på et lavere nivå enn ved standardimmunisering.
Hemodialyse Vaksinasjon
En ekstra dose anbefales for pasienter som gjennomgår hemodialyse, som angitt nedenfor:
Første dose 40 mcg (2 ml): på valgt dag;
2. dose 40 mcg (2 ml): 30 dager etter den første dosen;
3. dose 40 mcg (2 ml): 60 dager etter den første dosen;
4. dose på 40 mcg (2 ml): 180 dager etter den første dosen.
Vaksinasjon med etablert eller mistenkt kontakt med hepatitt B-viruset
Når det kommer i kontakt med materiale som er infisert med hepatitt B-viruset (for eksempel en nål med en forurenset nål), bør den første dosen hepatitt B-vaksine administreres samtidig med hepatitt B-immunoglobulin (injeksjoner på forskjellige steder). Ytterligere vaksinasjoner anbefales under akselerert immuniseringsskjema.
For primær immunisering på 0, 1, 6 måneder, kan det være nødvendig med gjentatt vaksinering 5 år etter opplæring.
For primær immunisering på 0, 1, 2 måneder anbefales gjentatt immunisering 12 måneder etter første dose. Neste vaksinasjon kan være nødvendig etter 8 år.
Oppbevaringsbetingelsene for rekombinant (rDNA) medikamentet Hepatitt B-vaksine
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Utløpsdato for et preparat Rekombinant Hepatitt B-vaksine (rDNA)
Ikke bruk etter utløpsdatoen som er trykt på pakningen.
Instruksjoner for medisinsk bruk
Hepatitt B Vaksine Rekombinant (rDNA)
Instruksjoner for medisinsk bruk - EN № Лі 001140
Sist endret dato: 4/27/2017
Doseringsform
Suspensjon for intramuskulær injeksjon.
struktur
1 dose for barn (0,5 ml) inneholder
1 dose for voksne (1 ml) inneholder
Hepatitt B virus overflate antigen (HBsAg) renset
Aluminium (Al + 3) hydroksyd
0,25 mg i form av aluminium
0,5 mg i form av aluminium
Vaksinen inneholder ikke substrat av human eller animalsk opprinnelse. Vaksinen oppfyller WHOs krav til rekombinante hepatitt B-vaksiner.
Beskrivelse av doseringsform
Homogen suspensjon av hvitt med grått fargetone, uten synlige utvendige inneslutninger, på sedimentering delt inn i 2 lag: toppen er en fargeløs gjennomsiktig væske, bunnen er et hvitt bunnfall, lett ødelagt ved risting.
funksjonen
Vaksinen er et renset hepatitt B-virus overflate antigen (HBsAg) adsorbert på en aluminiumhydroksydgel.
Overflateantigenet oppnås ved dyrking av genetisk modifiserte gjær Hansenula polymorpha K 3 / 8-1 ADW 001/4/7/96 gjærceller inn i hvilke overflateantigengenet er satt inn.
Farmakologisk gruppe
vitnesbyrd
Spesifik forebygging av infeksjon forårsaket av hepatitt B-virus hos barn i alderen 1 år og voksne.
Kontra
- graviditet og amming;
- overfølsomhet overfor hepatitt B-vaksine og dens komponenter - gjær eller thiomersalu;
- symptomer på overfølsomhet overfor tidligere administrering av hepatitt B-vaksine;
- en sterk reaksjon (temperatur over 40 ° C, ødem på injeksjonsstedet, hyperemi mer enn 8 cm i diameter) eller en komplikasjon etter vaksinering ved tidligere administrering av legemidlet;
- akutte smittsomme og ikke-smittsomme sykdommer, forverring av kroniske sykdommer. Vaksinasjon utføres i 2-4 uker etter utvinning (remisjon);
Ved mild akutt respiratorisk virusinfeksjon, akutte tarmsykdommer, utføres vaksinasjoner umiddelbart etter at temperaturen er normalisert;
- alvorlig og alvorlig immundefekt hos barn med HIV-infeksjon.
HIV-infeksjon er ikke en kontraindikasjon for hepatitt B-vaksinasjon.
Barn av det første år av livet:
Når det utføres vaksinasjon mot hepatitt B hos barn i det første år av livet, brukes vaksiner som ikke inneholder konserveringsmidler.
Personer som midlertidig er unntatt fra vaksinasjoner, bør overvåkes og vaksineres etter fjerning av kontraindikasjoner.
Dosering og administrasjon
Før du bruker hetteglasset (ampullen) med vaksinen, er det nødvendig å riste godt flere ganger for å oppnå en homogen suspensjon.
Vaksinen administreres intramuskulært:
- yngre barn (1-2 år) - i den øvre ytre overflaten av lårets midtre del;
- voksne, ungdommer og eldre barn (mer enn 2 år) - i deltoidmusklene.
Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser skal administreres subkutant.
Det er forbudt å injisere vaksinen intravenøst!
Ved introduksjonen av vaksinen bør det sikres at nålen ikke treffer den vaskulære sengen.
Legemidlet fra det åpnede hetteglasset med 10 doser vaksine må lagres ved en temperatur på 2-8 ° C og brukes innen en dag.
Enkeltdosevaksine er:
- for barn fra 1 år gammel, ungdom og personer under 19 år - 0,5 ml (10 μg HBsAg),
- for personer over 19 år - 1 ml (20 μg HBsAg).
Vaksinasjon mot viral hepatitt B, tidligere uvaccinerte og ikke-risikofylte personer, utføres i samsvar med den russiske føderasjonens nasjonale vaksinasjonsvaccineringskalender og vaksinasjonsimmuniseringsplanen for epidemiske indikasjoner (Helsedepartementets bekreftelse 21. mars 2014 nr. 125n) i henhold til skjema 0-1 -6 (første dose i vaksinasjonsperioden, 2. dose - 1 måned etter administrering av 1. dose, 3. dose - 6 måneder etter administrering av 1. dose).
Barn i fare (født fra mødre av HBsAg-bærere, pasienter med viral hepatitt B eller som har hatt viral hepatitt B i tredje semester av svangerskapet som ikke har resultater av testing for hepatitt B-markører som bruker narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer fra familier som har HBsAg-bærer eller pasient med akutt viral hepatitt B og kronisk viral hepatitt) vaksinering utføres i henhold til skjemaet 0-1-2-12 (1. dose ved begynnelsen av vaksinasjon, 2. dose 1 måned etter introduksjon av 1. dose, 3 Dose etter 2 måneder pos le dose av 1. dose, 4. dose - 12 måneder etter introduksjon av 1. dose).
Kontaktpersoner fra sykdomsutbrudd som ikke er syke, ikke vaksinerte og som ikke har opplysninger om forebyggende vaksinasjoner mot viral hepatitt B, er utsatt for vaksinering i henhold til skjema 0-1-6.
Vaksinasjoner mot hepatitt B under ordningen 0-1-6 er også gjenstand for:
- barn og voksne som regelmessig får blod og dets preparater;
- hematologiske pasienter;
- medisinske fagpersoner som har kontakt med blod av pasienter;
- personer engasjert i produksjon av immunologiske preparater fra donor og plasentalt blod;
- studenter av medisinske institutter og studenter på videregående medisinske skoler (først og fremst kandidater);
- injiserende narkotikabrukere.
Pasienter som mottar behandling ved hemodialyse, administreres vaksinen fire ganger i henhold til skjemaet: 0-1-2-6 eller 0-1-2-3 i en dobbel aldersdose.
Uvakte personer som har kommet i kontakt med materiale infisert med hepatitt B-viruset, er vaksinert i henhold til skjemaet 0-1-2. Samtidig med den første vaksinasjonen, anbefales det å injisere intramuskulært (til et annet sted) human immunoglobulin mot hepatitt B i en dose på 100 IE (barn opptil 10 år) eller 6-8 IE / kg (andre alder).
Unviable pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgi anbefales å vaksinere en 0-7-21-dagers vaksinasjon en måned før operasjonen.
Bivirkninger
Klassifisering av hyppigheten av utvikling av bivirkninger av Verdens helseorganisasjon (WHO):
VACCINE MOT HEPATITIS IN RECOMBINANT
Suspensjon for intramuskulær injeksjon for barn: homogen, stående adskiller seg i en fargeløs gjennomsiktig væske og et løs hvitt bunnfall som enkelt bryter ved risting.
Hjelpestoffer: aluminiumhydroksid, mertiolat.
0,5 ml (1 dose) - ampuller (10) - pakker kartong.
Suspensjon for intramuskulær injeksjon for voksne: homogen, stående adskiller seg i en fargeløs gjennomsiktig væske og et løs hvitt bunnfall som bryter lett ved risting.
Hjelpestoffer: aluminiumhydroksid, mertiolat.
1 ml (1 dose) - ampuller (10) - pakker kartong.
Vaksine. Det er et preparat basert på overflateantigenet av hepatitt B-virus, oppnådd ved rekombination av DNA på en gjærkultur, transformert ved å inkorporere i sitt genom et antigen som koder for overflateantigenet av hepatitt B-virus.
Gjennomføring av vaksinasjon fører til dannelse av spesifikke antistoffer mot hepatitt B-viruset i en beskyttende titer på mer enn 90% av de vaksinert.
Forebygging av hepatitt B hos barn i rammen av Nasjonal forebyggende vaccineringskalender og personer med høy risiko for infeksjon med hepatitt B-viruset:
-Children og voksne hvis familier har HBsAg-bærere eller pasienter med kronisk hepatitt B;
- barnehjem, barnehjem og barnehager;
-Children og voksne som regelmessig mottar blod og dets preparater, samt de som er på hemodialyse og onkohematologiske pasienter;
-Personer som har kommet i kontakt med materiale smittet med hepatitt B-viruset;
-Medisinske arbeidere som har kontakt med blod;
- personer som er involvert i produksjon av immunobiologiske preparater fra donor og plasentalt blod
- Medisinske studenter og studenter på videregående medisinske skoler (først og fremst kandidater);
- personer som injiserer rusmidler
Vaksinasjoner kan gis til alle andre grupper.
økt følsomhet overfor stoffene i legemidlet (inkludert gjær)
- akutte smittsomme og ikke-smittsomme sykdommer
- Kroniske sykdommer i akutt stadium
Vaksinen administreres hos voksne og eldre barn i deltoidmuskel, nyfødte og småbarn i lårets forside. Introduksjon til andre steder er uønsket på grunn av nedsatt effekt av vaksinasjon.
Enkelt dose for nyfødte og pasienter under 19 år - 0,5 ml (10 μg HBsAg).
Enkeltdose for pasienter over 19 år - 1 ml (20 μg HBsAg).
Enkeltdose for hemodialysepasienter - 2 ml (40 μg HBsAg).
Vaksineringskurs utføres i henhold til følgende ordninger.
1 dose - på den valgte dagen (nyfødte administreres i de første 12 timene i livet).
2 doser - etter 1 måned.
3 doser - 6 måneder etter første dose.
Revaccinering utføres ikke tidligere enn i 5 år ved introduksjon av 1 dose av en vaksine.
1 dose - på den valgte dagen.
2 doser - etter 1 måned.
3 doser - 2 måneder etter første dose.
4 doser - 12 måneder etter den tredje dosen.
Revaccinering utføres ikke tidligere enn i 5 år ved introduksjon av 1 dose av en vaksine.
Barn fra 13 år, ikke tidligere vaksinert, utføres vaksinering i henhold til standardordningen.
Babyer født til mødre som bærer hepatitt B-viruset eller som er infisert med viral hepatitt B i tredje trimester av svangerskapet, er vaksinert i henhold til en beredskapsordning.
For pasienter i hemodialysenavdelingen administreres vaksinen fire ganger med 1 måneders mellomrom mellom injeksjoner. Det anbefales ikke å redusere intervallet mellom 1 og 2 vaksiner. Hvis det er nødvendig å øke dette intervallet, bør neste injeksjon av vaksinen utføres så snart som mulig, hvilket bestemmes av helsetilstanden til personen som blir vaksinert.
Hepatitt B-vaksine kan brukes samtidig samme dag med andre vaksiner av den nasjonale forebyggende vaccineringskalenderen (med unntak av BCG-vaksinen), samt inaktiverte vaksine-forebyggende vaksine-vaksiner for epidemiske indikasjoner eller med 1 måneders intervaller.
Ved forlengelse av intervallet mellom første og andre vaksinasjoner i 5 måneder eller mer, utføres den tredje vaksinen ikke tidligere enn 1 måned etter den andre.
Vaksineregler
Rist vaksinen før bruk.
Legemidlet er ikke administrert inn / inn.
Bruk injeksjonssprøyten til injeksjon. Injiseringsstedet før og etter injeksjonen skal behandles med 70% etylalkoholoppløsning. Åpningen av ampullene og vaksinasjonsprosedyren skal utføres i samsvar med reglene for asepsis og antisepsis.
Etter at ampullen er åpnet, er stoffet ikke gjenstand for lagring.
Bivirkninger ved bruk av vaksinen er sjeldne.
Lokale reaksjoner: smerte, erytem, indurasjon på injeksjonsstedet (5-10%).
Systemiske reaksjoner: sjelden - ubehag, tretthet, artralgi, myalgi, hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, magesmerter.
Alle reaksjoner går vanligvis 2-3 dager etter injeksjonen.
Rekombinant gjær hepatitt B-vaksine, bruksanvisning.
Hovedmarkedet for det russiske markedet er den rekombinante gjærvaccinen mot hepatitt B - det er nettopp alle regjeringsklinikker som bruker den til planlagt og uplanlagt vaksinasjon av hepatitt B. Blant de mange produsentene er det vanligste stoffet NPK Combiotech. Det er denne hepatitt B-vaksinen som vil bli diskutert i detalj i vår artikkel: sammensetning, karakterisering, bruk og kontraindikasjoner.
funksjonen
Dette legemidlet brukes til å immunisere befolkningen mot hepatitt B-kategori, inkludert spedbarn og barn. Ordningen består av 3 eller 4 vaksinasjoner, avhengig av hvilken periode det er nødvendig for å danne en immunitet. En fullt administrert vaksinasjon gir immunitet mot hepatittviruset i en 20 års periode med en sannsynlighet på over 97%. I den russiske føderasjonen er rekombinant gjær hepatitt B-vaksinen gratis tilgjengelig på alle polyklinikker for både nyfødte og de som ønsker å motta planlagt / ikke-planlagt vaksinasjon til voksne. Hver serie av legemidlet før idriftsetting kontrolleres på dyr.
Den viktigste aktive ingrediensen i denne vaksinen er HBsAg-overflateantigenet, også kalt det australske antigenet. Det er han som ødelegger hepadnavirusproteinet (hepatittvirus), som har gått inn i blodet. Antigenet er opprettet på grunnlag av en rekombinant stamme av typen brødgjær, hvorfra den deretter frigjøres ved en fysisk eller kjemisk metode. Denne metoden for å produsere antigen er ganske enkel og billig. Den største ulempen ved fremgangsmåten er tilstedeværelsen i den ferdige suspensjon av gjærprotein i en konsentrasjon på ca. 1%, siden brødgjær og deres derivater er sterke allergener for nesten 2% av mennesker.
Hvis det er en sterk reaksjon på komponentene i vaksinen eller allergiene etter den første vaksinasjonen, bør utskifting av legemidlet diskuteres med legen.
struktur
De viktigste komponentene i vaksinen:
- HBsAg antigen, 20 μg / ml - hovedkomponent av vaksinen;
- aluminiumhydroksyd, 50 mg / ml;
- mertiolat, 50 μg / ml - konserveringsmiddel.
Standarddosen for barn er 0,5 ml av preparatet, for voksne - 1 ml. Pasienter i hemodialyse bør vaksineres med dobbel dose.
Utgivelsesskjema
Legemidlet fremstilles og selges i form av en flytende suspensjon for intramuskulær injeksjon. Løsningen er fargeløs, med et hvitt bunnfall, som lett brytes ved risting. Legemidlet er produsert i glassmedisinske ampuller med et volum på 0,5 eller 1 ml, noe som tilsvarer en pediatrisk og en voksen dose. Pakket opp vaksinen i plastblister eller pappkasser med 10 stk. Pakken inneholder alltid instruksjoner og en spesiell ampullkniv.
lagring
Vaksinen lagres i en uåpnet forseglet ampulle med streng overholdelse av temperaturregimet på 3-7 ° C. Vaksinen bør ikke fryses og være i direkte sollys. Det rekombinante gjærvæske-vaksinet mot hepatitt B er ganske følsomt overfor lagringsforholdene - når det er ved romtemperatur i mer enn to dager, mister stoffet halvparten av effektiviteten. Det åpne preparatet brukes innen en time eller benyttes. Frosne ampuller eller ampuller med endret oppløsningsfarge, ikke-brytende sediment bør kastes uten åpning.
Åpne ampullen umiddelbart før vaksinasjon. Åpne stoffet er ikke lagret i mer enn en time.
søknad
Denne vaksinen brukes til å immunisere mot hepatitt B-virus hos både voksne og barn. Under de riktige vaksinasjonsbetingelsene og mangel på immundefekt er immunresponsen omtrent 97%. Bestandig immunitet mot viruset varer 20 i minst 20 år, hvorefter revaccinering er nødvendig.
Totalt er det tre vaksineringsordninger for hepatitt:
- standard 0-1-6 av tre vaksinasjoner;
- Accelerert 0-1-2-12, tjener til å danne immunitet raskere, men det kreves ytterligere vaksinasjon for fiksering;
- Nødvaksinasjon utføres i 2 uker i henhold til skjema 0-7-21-12, hvor de tre første tallene betyr vaksinasjonsdagen i rekkefølge, og den siste fikseringsvaccinasjonen etter 12 måneder.
Legemidlet er tillatt å bruke samme dag med andre vaksiner, med unntak av BCG. Også den rekombinante vaksinen blir lett erstattet av et annet stoff hvis det er nødvendig.
Kontra
Den viktigste kontraindikasjonen for bruk av denne vaksinen mot hepatitt er en allergisk reaksjon på bakgær (som alltid betyr en reaksjon på noen bakervarer). Hvis moren til barnet som er vaksinert er allergisk mot gjær, er det bedre å avstå fra å bruke denne vaksinen, eller å utføre en full undersøkelse. Vaksinasjon mot hepatitt B er også forbudt for personer som nylig har opplevd akutte luftveisinfeksjoner eller forverrelser av alvorlige kroniske sykdommer. Etter vaksinering er lys generelle og lokale reaksjoner tillatt, for eksempel en kortvarig feber eller en papul på stedet for vaksinering.
Hepatitt Vaccine Instruksjon
Fortell vaksinasjoner - "Nei!"
Den rekombinante gjærvæske av hepatitt B-vaksine er et protein adsorbert på aluminiumhydroksidgel (HBsAg) syntetisert av en rekombinant gjærstamme og inneholder antigen-determinanter av hepatitt B-overflateantigenet.
En ml av preparatet inneholder 20 ± 5 μg HBsAg, 0,5 mg aluminiumhydroksyd og 50 μg merthiolat (konserveringsmiddel).
Homogen suspensjon, som skilles når den står på en fargeløs gjennomsiktig væske og et løs hvitt bunnfall, lett ødelagt når det rystes.
IMMUNOBIOLOGISKE EGENSKAPER
Gjennomføring av vaksinasjon fører til dannelse av spesifikke antistoffer mot hepatitt B-viruset i en beskyttende titer på mer enn 90% av de vaksinert.
ANSETTELSE
Forebygging av hepatitt B hos barn som en del av den nasjonale forebyggende vaksinasjonskalenderen og personer med høy risiko for infeksjon med hepatitt B-viruset (barn og voksne hvis familier har HBsAg eller personer med kronisk hepatitt B, barn til barnehjem, barnehjem og barnehager, barn og voksne får regelmessig blod og preparater, samt dem som har hemodialyse og onkohematologiske pasienter, personer som har kommet i kontakt med materiale smittet med hepatitt B-viruset, medisinske arbeidstakere som har kontakt med blod, personer engasjert i produksjon av immunobiologiske preparater av donor- og plasentblod, medisinske studenter og studenter i videregående medisinske skoler (primært kandidater), personer som injiserer rusmidler).
I tillegg til ovennevnte kategorier, bør vaksinasjoner gis til alle andre grupper av befolkningen.
DOSERING OG ADMINISTRASJON
Vaksinen administreres intramuskulært: voksne, ungdommer og eldre barn i deltoidmusklene, nyfødte og småbarn i den antero-laterale delen av låret. Innføring i et annet sted er uønsket på grunn av nedsatt effektivitet av vaksinering. Ikke administrer intravenøst.
Enkelt dose er:
- for personer over 19 år - 1 ml (20 μg HBsAg);
- for barn og ungdom opp til 19 år inkludert - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
- for hemodialysepasienter 2 ml (40 μg HBsAg).
Rist vaksinen før bruk.
Til injeksjon må bare engangssprøyte brukes.
Åpningen av ampullene og vaksineringsprosedyren utføres i samsvar med reglene for asepsis og antisepsis.
Injiseringsstedet før og etter injeksjonen behandles med 70% alkohol. Preparatet i den åpne ampullen er ikke gjenstand for lagring.
Vaksinering av barn innen den nasjonale immuniseringsplanen
Vaksinasjoner utføres tre ganger i henhold til følgende skjema: 0 (på barnets bursdag) -1-6 måneder.
Barn som ikke er vaksinert når de er 13 år, blir vaksinert i denne alderen i henhold til ordningen: 0-1-6 måneder.
Barn født til mødre av bærere av hepatitt B-virus eller pasienter med viral hepatitt B i tredje trimester av svangerskapet, blir vaksinert i henhold til følgende skjema: 0 (på fødselsdagen) -1-2-12 måneder. Samtidig med den første vaksinasjonen, bør barnet injiseres intramuskulært inn i den andre låret av en persons humane immunoglobulin mot hepatitt B i en dose på 100 ME.
Rutinemessige vaksinasjoner i andre aldre
Barn, ungdom og voksne som ikke tidligere ble vaksinert mot hepatitt B, er vaksinert i henhold til skjemaet på 0-1-6 måneder.
Vaksinasjoner av personer som har kommet i kontakt med materiale smittet med hepatitt B-viruset, utføres i henhold til skjemaet på 0-1-2 måneder. Samtidig med den første vaksinasjonen, bør en persons humane immunoglobulin mot hepatitt B administreres intramuskulært (til et annet sted) i en dose på 100 IE (barn opptil 10 år) eller 6-8 IE / kg (andre aldersgrupper).
Hemodialysenheten er vaksinert fire ganger med et intervall på 1 måned.
Planlagte vaksinasjoner mot hepatitt B kan utføres samtidig (på samme dag) med andre vaksiner på den nasjonale vaksinasjonskalenderen (med unntak av BCG-vaksinen), samt inaktiverte vaksiner på vaksinasjonskalenderen for epidemiske indikasjoner. Ved økning i intervallet mellom første og andre vaksinasjoner i 5 måneder. og mer enn en tredje vaksinasjon utføres etter 1 måned. etter den andre.
Reaksjoner på introduksjonen
Bivirkninger ved bruk av vaksinen er sjeldne. I 1, 8-3, 0% av tilfellene er svak forbigående smerte, erytem og indurasjon på injeksjonsstedet mulig, så vel som en svak feber, klager over utilsiktethet, tretthet, smerte i leddene, muskelsmerter, hodepine, svimmelhet, kvalme.
Disse reaksjonene utvikler seg hovedsakelig etter de to første injeksjonene og forsvinner om 2-3 dager.
Gitt den teoretiske muligheten for utvikling av allergiske reaksjoner av umiddelbar type hos spesielt følsomme individer, bør vaksinerte pasienter forsynes med medisinsk observasjon i 30 minutter.
Vaksineringssteder skal gis med anti-sjokkterapi.
KONTRA
Overfølsomhet for gjær og andre komponenter i vaksinen.
En sterk reaksjon (temperatur over 40 ° C, ødem, hyperemi> 8 cm i diameter på injeksjonsstedet) eller en komplikasjon av tidligere administrering av legemidlet. Rutinevaksinering utsettes til slutten av de akutte manifestasjonene av sykdommen og forverring av kroniske sykdommer. Ved mild akutt respiratorisk virusinfeksjon kan akutte tarmsykdommer og andre vaksinasjoner utføres etter at temperaturen er normalisert.
Graviditet. Effekten av vaksine på fosteret er ikke studert. Muligheten for å vaksinere en gravid kvinne kan vurderes ved ekstremt høy infeksjonsrisiko.
UTGIVELSESFORM
På 1 ml (1 voksen dose) eller på 0,5 ml (1 barnedose) i ampuller. 10 ampuller i eske eller blisterpakning.
OPPBEVARING OG TRANSPORTVILKÅR
Oppbevar og transporter med SP 3. 3. 2. 028-95 ved en temperatur fra 2 ° C til 8 ° C.
Preparatet utsatt for frysing er ikke gjenstand for påføring.
Kortsiktig (ikke over 72 timer) transport er tillatt ved en temperatur ikke høyere enn 30 ° С.
Holdbarhet - 3 år. Utløpet av stoffet er ikke gjenstand for.
Gjenvinning av stoffets spesifikke og fysiske egenskaper skal sendes til Statens forskningsinstitutt for standardisering og kontroll av medisinske biologiske preparater oppkalt etter LA Tarasevich. (121002, Moskva, Sivtsev St. - Vrazhek, 41, telefon / fax (095) 241-39-22) og til produsentens adresse. Alle tilfeller av økt reaktivitet eller utvikling av komplikasjoner etter vaksinasjon bør rapporteres via telefon eller telegraf til Institutt for Statens komité for sanitær og epidemiologisk overvåkning av det russiske helsedepartementet og GISK for dem. L.A. Tarasevich med den etterfølgende retningen for medisinsk dokumentasjon i visdommen oppkalt etter. L.A. Tarasevich.
3. Hepatitt B-vaksine DNA Rekombinant
MINISTERIE OM HELSE
RUSSISK FEDERASJON
Jeg godkjenner
Chief State Sanitary Doctor i Russland
____________ G.G. Onishchenko
"12" 07 2002
BRUKSANVISNING *
Hepatitt B Vaksiner
Rekombinant DNA
Hepatitt B-vaksine er et preparat basert på overflateantigenet av hepatitt B-viruset, oppnådd ved rekombination av DNA på en gjærkultur, transformert ved å inkorporere i sitt genom et antigen som koder for overflateantigenet til hepatitt B-viruset.
En milliliter av legemidlet inneholder 20 ± 5 μg HBsAg, 0,5 mg hydroksid og 50 μg timetioat (konserveringsmiddel).
Homogen suspensjon, som skilles når den står på en fargeløs gjennomsiktig væske og et løs hvitt bunnfall, lett ødelagt når det rystes.
IMMUNOBIOLOGISKE EGENSKAPER
Gjennomføring av vaksinasjon fører til dannelse av spesifikke antistoffer mot hepatitt B-viruset i en beskyttende titer på mer enn 90% av de vaksinert.
ANSETTELSE
Forebygging av hepatitt B hos barn i rammen av Nasjonal forebyggende vaccineringskalender og personer med høy risiko for å bli smittet med hepatitt B-viruset: barn og voksne hvis familier har HBsAg-bærer eller en pasient med kronisk hepatitt B; barn av barnehjem, barnehjem og kostskoler; barn og voksne som regelmessig mottar blod og dets preparater, så vel som dem på hemodialyse og hematologiske pasienter; personer som har kommet i kontakt med materiale smittet med hepatitt B-viruset; Helsearbeidere som har kontakt med blod; personer som er involvert i produksjon av immunobiologiske preparater fra donor- og plasentblod;
studenter av medisinske institutter og studenter på videregående medisinske skoler (først og fremst kandidater); injiserende narkotikabrukere.
I tillegg til de ovennevnte kategoriene kan vaksinasjoner utføres til alle andre grupper av befolkningen.
DOSERING OG ADMINISTRASJON
Vaksinen administreres intramuskulært til voksne og eldre barn i deltoidmusklene, nyfødte og småbarn i den fremre sidene av låret. Introduksjon til andre steder er uønsket på grunn av nedsatt effekt av vaksinasjon.
Enkelt dose for nyfødte og personer under 19 år er 0,5 ml (10 μg HBsAg).
Enkeltdose for personer over 19 år - 1 ml (20 mcg HBsAg).
For hemodialysepasienter er en enkeltdose 2 ml (40 μg HBsAg).
Vaksineringskurs utføres i henhold til følgende ordninger:
• STANDARD
1 dose - på den valgte dagen (nyfødte er gitt i de første 12 timene i livet),
2 doser - i 1 måned,
3 doser - 6 måneder etter første dose. Revaksinering utføres ikke.
enn 5 år ved administrering av en enkelt dose vaksine.
• NØDHET
1 dose - på valgt dag,
2 doser - i 1 måned,
3 doser - 2 måneder etter første dose,
4 doser - 12 måneder etter den tredje dosen.
Revaksinering utføres ikke tidligere enn 5 år ved administrering av en enkelt dose vaksine.
Barn fra 13 år, ikke tidligere vaksinert, utføres vaksinering i henhold til standardordningen.
For spedbarn født til mødre som bærer hepatitt B-viruset eller til pasienter med viral hepatitt B i tredje trimester av graviditet, utføres vaksinasjon mot viral hepatitt i henhold til ordningen 0-1-2-12 måneder.
For pasienter i hemodialysenavdelingen administreres vaksinen fire ganger med et månedlig intervall mellom vaksinasjoner. Det anbefales ikke å redusere intervallet mellom 1 og 2 vaksinasjoner. Hvis det er nødvendig å øke dette intervallet, bør neste vaksinasjon utføres så snart som mulig, bestemt av helsetilstanden til personen som skal vaksineres.
Rist vaksinen før bruk!
Ikke administrer intravenøst!
Til injeksjon brukes en engangs sprøyte. Injiseringsstedet før og etter injeksjonen behandles med 70% alkohol. Åpningen av ampullene og vaksineringsprosedyren utføres i samsvar med reglene for asepsis og antisepsis. Preparatet i den åpne ampullen er ikke gjenstand for lagring.
Hepatitt B-vaksine kan påføres samtidig samme dag med andre vaksiner av den nasjonale forebyggende vaccineringskalenderen (med unntak av BCG-vaksinen), samt inaktiverte vaksine-forebyggende vaksine-vaksiner av epidemiske grunner eller med 1 måneders intervaller.
Ved lengre intervall mellom første og andre vaksinasjoner i 5 måneder eller mer, utføres den tredje vaksinen ikke tidligere enn 1 måned etter den andre.
REAKSJON TIL INNLEDNINGEN
Bivirkninger ved bruk av vaksinen er sjeldne. I 5-10% av tilfellene kan det oppstå smerte, erytem og indurasjon på injeksjonsstedet. Av og til er klager over uopphetethet, tretthet, leddsmerter, muskel smerte, hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast og magesmerter mulig.
Alle reaksjoner på introduksjonen av svake og vanligvis går gjennom 2-3 dager etter injeksjon.
Gitt den teoretiske muligheten for utvikling av allergiske reaksjoner av umiddelbar type hos spesielt følsomme individer, bør vaksinerte pasienter forsynes med medisinsk observasjon i 30 minutter. Vaksineringssteder skal gis med anti-sjokkterapi.
KONTRAINDIKASJONER FOR BRUK
Overfølsomhet for gjær og andre komponenter i vaksinen.
Akutte smittsomme og ikke-smittsomme sykdommer, kroniske sykdommer i akutt stadium. Immunisering utføres ikke tidligere enn 1 måned etter utvinning (remisjon). Med milde former for akutte respiratoriske virusinfeksjoner og akutte tarminfeksjoner kan vaksinasjoner utføres etter at temperaturen er normalisert.
Graviditet. Effekten av vaksine på fosteret er ikke studert. Muligheten for å vaksinere en gravid kvinne kan vurderes ved ekstremt høy infeksjonsrisiko.
UTGIVELSESFORM
På 1 ml (1 voksen dose) eller 0,5 ml (1 barnedose) i ampuller.
På 10 ampuller i en pakkepapp eller kassettkontur eller konturcellulær pakking fra en filmpolystyren. I en pakke (emballasje) legg instruksjoner for bruk.
HELE LEVERANDØR, OPPBEVARING OG TRANSPORTVILKÅR
Holdbarhet - 3 år.
Oppbevares og transporteres i henhold til SP 3.3.2.028-95 ved en temperatur fra 2 ° C til 8 ° C. Kortsiktig (ikke over 72 timer) transport er tillatt ved en temperatur ikke høyere enn 25 ° С.
Legemidlet, utsatt for frysing, så vel som utløpt, kan ikke påføres.
Klager om stoffets spesifikke og fiktive egenskaper bør sendes til statens vitenskapelige institutt for standardisering og kontroll av medisinske biologiske preparater oppkalt etter L. A. Tarasevich (121002, Moskva, Sivtsev Vrazhek, 41, telefon / faks 241-39-22, adresse til produsenten. Den økte reaktogeniciteten av stoffet og komplikasjoner etter introduksjonen skal rapporteres via telefon eller telegraf.
ENTERPRISE - MANUFACTURER
FSUE NPO Microgen, Helsedepartementet i Russland,
Russland, 115088, Moskva,
Str. 1. Dubrovskaya, 15,
tlf. (095) 981-62-00, faks (095) 981-62-09
Produksjonsadresse: FSUE NPO Microgen, Den russiske føderasjonsdepartementet, filial i Tomsk NPO Virion, 634040, Tomsk, ul. Ivanovsky, 8, tlf. (3822) 63-37-33
* I stedet for instruksjoner godkjent 15..05.2001
Vær oppmerksom på at Moskva-koden er endret fra 095 til 495
Team TsIOP "Helse og deg!"
Evuks b
Rekombinant vaksine for forebygging av hepatitt B
Evuax B er et sterkt renset ikke-smittsomt overflateprotein (HBsAg) polypeptid av hepatitt B-viruset adsorbert på aluminiumsalter (brukt som adjuvans) og konservert med tiomersal. Dette legemidlet, beregnet for forebygging av hepatitt B, er en rekombinant DNA-vaksine og produseres ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi - produksjon av HBsAg-polypeptidfragmenter i Saccharomyces cerevisiae gjærceller. Vaksinen oppfyller WHOs krav til rekombinante vaksiner for forebygging av hepatitt B. Ingen substans av human opprinnelse brukes til fremstilling av legemidlet.
UTSEENDE
Evuks B er en hvitaktig, litt opaliserende suspensjon.
INGREDIENSER
1,0 ml vaksine inneholder:
- Aktiv ingrediens: Renset HBsAg 20 μg
- Adjuvans: aluminiumhydroksydgel (på aluminium) 0,5 mg
- Konserveringsmiddel: Thiomersal 0,01 w / v%
- Hjelpestoffer: monobasisk kaliumfosfat, dibasisk natriumfosfat, natriumklorid
Indikasjoner
Spesifikk immunisering av infeksjon forårsaket av alle kjente subtyper av Epatitt B-virus.
Søknadsskjema
Vaksinen Evuks B er kun beregnet for intramuskulær injeksjon i deltoidmuskelområdet hos voksne og eldre barn og i den anterolaterale overflaten av låret til nyfødte og yngre barn.
- Pediatrisk dose (for nyfødte og barn opp til 15 år): 0,5 ml (10 μg HBsAg).
- Voksen dose (for personer siden 16 år): 1,0 ml (20 mkg HBsAg).
Immuniseringsprosessen består av administrering av tre doser av vaksine i samsvar med følgende skjema:
- Første dose: valgt dato;
- 2. dose: 1 måned etter introduksjon av 1. dose;
- 3. dose: 6 måneder etter introduksjon av 1. dose.
Det er også en alternativ vaksineringsplan: 1. dose - valgt dato, 2. dose - 1 måned etter 1. dose, 3 doser - 2 måneder etter 1. dose, revaksinering - 12 måneder etter Tredje dose primær immunisering. Denne ordningen kan brukes i enkelte befolkningsgrupper: hos nyfødte hvis mødre er infisert med hepatitt B, hos pasienter som er smittet med eller mistenkt for å være infisert med hepatitt B-viruset, hos personer som reiser til regioner med høy forekomstfrekvens.
Innføring av ytterligere doser av vaksine er indisert for pasienter på hemodialyse og immundefekt, da i denne pasientkategorien, etter primær immunisering, kan beskyttende antistoff titere (> 10 IE / L) ikke induseres.
KONTRA
Evuks B-vaksine er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor noen av dets komponenter (inkludert gjær) og pasienter med overfølsomhetsreaksjoner mot tidligere administrering av denne vaksinen.
FORSIKTIG
Generelle advarsler:
- Vaksinasjon bør utsettes til pasienter med progressiv sykdom, ledsaget av feber.
- Hos pasienter med multippel sklerose ble det rapportert isolerte ubekreftede tilfeller av eksacerbasjon av sykdommen etter vaksinasjon. Derfor, når vaksinering av disse pasientene, bør fordelene ved bruk av vaksinen måles forsiktig mot mulig risiko for forverring av sykdommen (se bivirkninger).
- Immunisering kan ikke være effektiv hos personer som er i latent eller progressivt stadium av hepatitt B.
- Ved vaksinering er det nødvendig å ha de nødvendige legemidlene for å gi nødhjelp i tilfelle en anafylaktisk reaksjon.
Advarsler for bruk:
- Før innføringen av legemidlet bør ristes godt, fordi under lagring kan en liten mengde sediment dannes (hvitt med gjennomsiktig fargeløs supernatant).
- Evuks B bør ikke injiseres i gluteal regionen. Ikke administrer evuks B intravenøst.
- Effekten av HBsAg på fosterutvikling er ikke studert. Likevel, som med bruk av en inaktivert vaksine, synes dette stoffets evne til å ha en ugunstig effekt på embryoen usannsynlig
eller foster. Likevel bør vaksinen Evuks B kun brukes til gravide kvinner dersom det er vitale indikasjoner.
- Effekten av Evuks B-vaksine på spedbarn etter vaksinasjon av deres mødre i spesielle studier er ikke studert. Det er imidlertid ingen kontraindikasjoner for bruk av denne vaksinen hos ammende mødre.
ADVERSE REAKSJONER
Vanligvis merket:
- Lokale reaksjoner (rødhet, ømhet, hevelse, indurasjon) selvpåført innen to dager etter vaksinasjon.
Sjelden mulig:
- Økt kroppstemperatur (over 38, 8 ° C).
- Generelle reaksjoner (utilpashed, tretthet, hodepine, kvalme, oppkast, svimmelhet, myalgi, leddgikt).
- Hudutslett og forbigående økning i transaminaseaktivitet.
Svært sjelden observert (uten å etablere en entydig forbindelse med vaksinering):
- Saker av polyneuropati, optisk neuritt, ansiktsnervenlammelse, eksacerbasjon av multippel sklerose, Guillain-Barré syndrom, umiddelbare allergiske reaksjoner.
OPPBEVARINGSBETINGELSER
Ikke bruk etter utløpsdatoen som er trykt på den ytre emballasjen. Oppbevares ved +2 ° C til +8 ° C (i kjøleskapet). Ikke frys ned.
SHELF LIFE
36 måneder.
UTGIVELSESFORM
- 1 hetteglass inneholdende 0,5 ml vaksine
- 20 flasker som inneholder 0,5 ml vaksine hver;
- 1 hetteglass inneholdende 1,0 ml vaksine
- 20 hetteglass inneholdende 1,0 ml vaksine hver;
- 10 flasker som inneholder 5 ml vaksine hver;
- 10 hetteglass inneholdende 10 ml vaksine hver.
BRUKSANVISNING "ENDZHEARKS - B"
Vaksiner mot hepatitt i rekombinant gjærvæske
Endzheriks B er et renset hovedoverflateantigen av hepatitt B-virus (HBsAg), oppnådd ved anvendelse av rekombinant DNA-teknologi og adsorbert på aluminiumhydroksyd.
Antigenet er produsert av en kultur av gjærceller (Saccharomyces cerevisiae), oppnådd ved genteknologi og med et gen som koder for hovedoverflateantigenet av hepatitt B-viruset (HBV). HBsAg ble renset fra gjærceller ved bruk av konsekvent anvendte fysisk-kjemiske metoder.
HBsAg transformeres spontant til sfæriske partikler med en diameter på 20 nm, som inneholder ikke-glykosylerte HBsAg-polypeptider og en lipidmatrise som hovedsakelig består av fosfolipider. Studier har vist at disse partiklene har egenskaper som er karakteristiske for naturlig HBsAg.
Vaksinen er sterkt renset og oppfyller WHOs krav til rekombinante hepatitt B-vaksiner. Eventuelle stoffer som er basert på substanser i menneskekroppen, brukes ikke i vaksineproduksjon.
Beholdere 1 dose uten konserveringsmiddel: 1 ml av vaksinen inneholder 20 ug rekombinant hepatitt B virus overflateantigen adsorbert på 0,5 mg aluminiumhydroksid, spor av merthiolat ikke mer enn 0,002 mg. Mertiolat brukes i prosessen og fjernes under rensingen av medikamentet.
Ampuller 1 dose, 10-dose hetteglass med konserveringsmiddel 2-fenoksyetanol: 1 ml av vaksinen inneholder 20 ug rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen adsorbert på 0,5 mg aluminiumhydroksyd, konserveringsmiddel 2-fenoksyetanol 5,0 mg, spor av mertiolat ikke mer enn 0,002 mg.
Hetteglass, ampuller 1 dose, 10 dose hetteglass med konserveringsmiddeletthiolat: 1 ml av vaksinen inneholder 20 μg rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen adsorbert på 0,5 mg aluminiumhydroksyd, konserveringsmiddel-mertiolat 0,05 mg.
Homogen suspensjon, som skilles når den står på en fargeløs gjennomsiktig væske og et løs hvitt bunnfall, lett ødelagt når det rystes.
IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Engerix B forårsaker dannelsen av spesifikke HBs-antistoffer, som i en titer på 10 IE / l beskytter mot HBV-infeksjon.
I risikogrupper. Forebyggende effekt hos nyfødte, barn og voksne i risikoglasser fra 95% til 100%.
I nyfødte fra HBsAg-positive mødre immunisert i henhold til skjemaet på 0, 1, 2, 12 måneder eller 0, 1, 6 måneder, er forebyggende effekt av vaksinasjon 95%. Samtidig administrering av vaksine og immunoglobulin mot HBV ved fødselen øker effektiviteten av forebygging med opptil 98%.
Hos friske personer. Ved bruk av vaksineringsordningen for 0, 1 og 6 måneder, bestemmer 96% av de vaksinerte beskyttelsesnivåene for antistoffer 7 måneder etter den første dosen. Dersom vaksinasjon utføres i henhold til skjemaet på 0, 1, 2, 12 måneder, har 15% og 89% av de vaksinertene et beskyttende nivå av antistoffer en måned etter den første dosen og en måned etter den tredje dosen, henholdsvis. En måned etter den fjerde dosen bestemmes en beskyttende antistoff-titer hos 95,8% av de vaksinert.
Under eksepsjonelle forhold, når vaksinasjon utføres i henhold til skjemaet 0, 7, 21 dager, bestemmes beskyttelsestiteren av antistoffer 1 og 5 uker etter den tredje dosen hos henholdsvis 65,2% og 76% av de vaksinert. En måned etter 4 doser, administrert ett år etter immunisering, bestemmes det beskyttende nivået av antistoffer hos 98,6% av de som er vaksinert.
Redusere forekomsten av hepatocellulært karcinom hos barn. Som følge av universell vaksinering av barn i alderen 6 til 14 år mot hepatitt B, ble det observert en signifikant reduksjon i forekomsten av hepatocellulært karcinom og vedvarende hepatitt B-antigen, som er en viktig faktor i utviklingen av leverkreft, i Taiwan.
INDIKASJONER FOR BRUK
Forebygging av hepatitt B i rammen av den nasjonale forebyggende vaksinasjonskalenderen og personer med høy risiko for hepatitt B-virusinfeksjon (barn og voksne hvis familier har HBsAg eller kronisk hepatitt B, barn til barnehjem, barnehjem og barnehager, barn og voksne som regelmessig mottar blod og dets preparater, samt de som har hemodialyse og onkohematologiske pasienter, personer som har vært i kontakt med materiale infisert med hepatitt B-viruset, medisinske arbeidere som har kontakt med ovyu, personer som er involvert i fremstilling av immunologiske produkter fra donor og placental blod, medisinske institusjoner, studenter og elever av sekundære medisinske skoler (spesielt kandidater), mennesker som bruker legemidler).
I regioner med lav forekomst av hepatitt B-vaksinasjon anbefales Endzheriks B for nyfødte og ungdommer, samt barn født til mødre - bærere av hepatitt B-viruset; pasienter som gjennomgår eller planlegger kirurgiske inngrep, organtransplantasjon, invasive terapeutiske og diagnostiske prosedyrer; Personer som har økt risiko for sykdom forbundet med seksuell oppførsel; personer som reiser til regioner med utbredt hepatitt B; pasienter med kronisk hepatitt C og bærere av hepatitt C-viruset; alkoholmisbrukere.
I områder med moderat eller høy forekomst av hepatitt B, der det er risiko for infeksjon for hele befolkningen, i tillegg til alle de ovennevnte gruppene, er vaksinasjon nødvendig for alle barn, inkludert nyfødte, så vel som ungdom og voksne.
"Endzheriks B" kan forhindre infeksjon med hepatitt D, siden hepatitt D-viruset er i stand til å reprodusere bare i nærvær av patogen Hepatitt B.
I tillegg til ovennevnte kategorier, bør vaksinasjoner gis til alle andre grupper av befolkningen.
DOSERING OG ADMINISTRASJON
Vaksinen injiseres intramuskulært i deltoidmuskelområdet (voksne og eldre barn) eller i den anterolaterale delen av låret (nyfødte og yngre barn).
Som et unntak kan vaksinen administreres subkutant hos pasienter med trombocytopeni eller andre sykdommer i blodkoaguleringssystemet. Det anbefales ikke å injisere vaksinen intramuskulært i rumpebanen, så vel som subkutant eller intrakutant, da dette kan føre til lav immunrespons. Intravenøs administrasjon av vaksinen er strengt forbudt.
Umiddelbart før bruk, skal flasken (ampullen) med Endzheriks V ristes til en jevn hvitt suspensjon, uten fremmedlegemer, oppnås. Hvis vaksinen ser annerledes ut i dette tilfellet, er den ikke aktuell. Når du bruker et flerdose hetteglass, skal hver dose fjernes og injiseres med en steril sprøyte med en steril nål. Preparatet fra den åpne flasken skal brukes i løpet av arbeidsdagen. Et sett av stoffet i sprøyten og vaksinasjonsprosedyren skal utføres med streng overholdelse av regler for asepsis og antisepsi.
En enkelt dose av legemidlet er:
- for personer over 19 år - 1 ml (20 μg HBsAg);
- For nyfødte, barn og ungdom opp til 19 år en enkelt dose - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
- for hemodialysepasienter, 2 ml (40 μg HBsAg).
Vaksinering av barn i rammen av den nasjonale immuniseringsplanen. Vaksinasjoner utføres tre ganger i henhold til ordningen: 0 (på barnets fødselsdag) - 1-6 måneder. Barn som ikke er blitt vaccinert etter å ha fylt 13 år, blir vaksinert i denne alderen i henhold til ordningen: 0-1-6 måneder. Barn født til mødre av hepatitt B-virusbærere eller pasienter med hepatitt B-virus i tredje trimester av svangerskapet, blir vaksinert i henhold til følgende skjema: 0 (på fødselsdagen) - 1-2-12 måneder. Samtidig med den første vaksinasjonen kan et barns immunoglobulin mot hepatitt B injiseres intramuskulært i den andre låret i en dose på 100 ME.
Planlagte vaksinasjoner i andre aldre. Barn, ungdom og voksne som ikke tidligere er blitt vaksinert mot hepatitt B, er vaksinert i henhold til følgende skjema: 0, 1, b måneder.
For nødvaccinering av viral hepatitt B, for eksempel under kirurgiske inngrep, andre invasive terapeutiske og diagnostiske prosedyrer; Når man går til de hyperendemiske områdene, anbefales det å akselerere et regime: den første dosen, den andre dosen - den syvende dagen etter den første dosen, den tredje dosen - den tjue første dagen etter den første dosen eller den fjortende dagen etter den andre dosen; 12 måneder etter at den første dosen ble administrert, ble revaksinering utført.
Når immunisering av personer utsatt for risiko for infeksjon med hepatitt B, for eksempel når nålen injiseres med en forurenset injeksjonsnål, anbefales en akselerert immuniseringsplan for triple administrasjon av vaksinen med et intervall på 1 måned eller administrering av en vaksine i henhold til skjemaet på 0-7 dager -21 dager. Samtidig med den første vaksinasjonen anbefales det å injisere human immunoglobulin mot hepatitt B. I begge tilfeller utføres revaksinering etter 12 måneder.
Når immunisering av personer med bekreftet primær eller sekundær immundefekt, eller som er på programmert hemodialyse, inkluderer vaksinasjon av 4 doser på 40 μg (2 ml) på den valgte dagen, 1, 2 og 6 måneder etter første dose.
Endzheriks In kan brukes til å fullføre grunnleggende løpet av immunisering, samt for revaksinering i samme tilfeller.
Planlagte vaksinasjoner mot hepatitt B kan gjennomføres samtidig (på samme dag) med andre vaksiner på den nasjonale vaksinasjonskalenderen (med unntak av BCG-vaksinen), samt inaktiverte vaksiner på vaksinasjonskalenderen på grunnlag av epidemiske indikatorer. Ved forlengelse av intervallet mellom første og andre vaksinasjoner i 5 måneder og mer enn den tredje vaksinen, utføres de 1 måned etter den andre.
Etter avsluttet primær vaksinasjon med legemidlet "Engerix B", er ikke revaksinering nødvendig uten spesielle kliniske indikasjoner. Medisinsk arbeidere revaksinere en enkelt dose "Endzheriks B" 1 gang om 7 år.
REAKSJONER TIL INNLEDNINGEN
Endzheriks I vanligvis tolereres godt. I mange tilfeller er årsakssammenhenget mellom følgende bivirkninger og vaksineadministrasjon ikke blitt fastslått.
De vanlige reaksjonene.
Lokal: Svak ømhet, erytem og indurasjon på injeksjonsstedet.
Sjeldne reaksjoner.
Vanlige symptomer: Svakhet, feber, ubehag.
Central og perifert nervesystem: Svimmelhet, hodepine, parestesier.
Mage-tarmkanalen: kvalme, oppkast, diaré, magesmerter.
Lever og gallesystem: endringer i leverfunksjon.
Osteo-muskulært system: artralgi, myalgi.
Hud og derivater: utslett, kløe, urtikaria.
Veldig sjeldne.
Vanlige symptomer: anafylaksi, allergiske reaksjoner, inkludert de som ligner serumsykdom.
Umiddelbare allergiske reaksjoner hos spesielt følsomme individer kan oppstå umiddelbart etter vaksineadministrasjon, og vaksinert må derfor holdes under medisinsk tilsyn i 30 minutter, og vaksinasjonsstedene må forsynes med anti-sjokkterapi.
Kardiovaskulær system: synkope, hypotensjon.
Sentral- og perifert nervesystem: lammelser, nevropati, nevritt (inkludert Guillain-Barré syndrom, optisk neuritt og multippel sklerose), encefalitt, encefalopati, meningitt, krampeanfall.
Hematologiske forstyrrelser: trombocytopeni.
Osteo-muskulært system: leddgikt.
Åndedrettssystem: bronkospasmesyndrom.
Hud og derivater: angioødem, erytem multiforme.
Fartøy (unntatt hjertekar): vaskulitt
Lymfesystemet: lymfadenopati.
KONTRA
Endzheriks B-vaksinasjon er kontraindisert hos personer med kjent overfølsomhet overfor noen komponent av vaksinen (timerosal, gjær) eller pasienter med manifestasjoner av overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere administrering av hepatitt B-vaksiner (komplikasjon, temperatur over 40 C, ødem, hyperemi over 8 cm i diameter på plass administrering). Rutinevaksinering bør utsettes til slutten av akutte manifestasjoner av sykdommen og forverring av kroniske sykdommer. Ved mild akutt respiratorisk virusinfeksjon, akutte tarmsykdommer, etc., utføres vaksinering umiddelbart etter normalisering av temperaturen.
Effekten av vaksine på utvikling av foster er ikke fastslått. Selv om risikoen for eksponering for fosterinaktivert virusvaksiner er minimal, bør graviditeten under graviditet bare foreskrives hvis det foreligger spesielle indikasjoner.
Under de kliniske forsøkene var det ingen negative effekter av vaksinasjon under amming, og sistnevnte er derfor ikke en kontraindikasjon for administrasjonen av legemidlet.
Tilleggsinformasjon
Siden hepatitt B har en lang inkubasjonsperiode, er det i vaksinasjonsperioden den latente infeksjonen i hepatitt B-viruset allerede mulig i kroppen av personen som blir vaksinert. Bruk av en vaksine i slike tilfeller kan ikke forhindre hepatitt B.
Vaksinen forhindrer ikke infeksjon av patogener av hepatitt A, hepatitt C og hepatitt E, samt patogener som forårsaker andre leversykdommer.
Vaksinasjon Endzheriks In forhindrer infeksjon forårsaket av delta-agent, i form av co-eller superinfeksjon av hepatitt B.
Immunresponsen mot vaksinasjon er forbundet med ulike faktorer som inkluderer alder, kjønn, fedme, røyking og måten vaksinen administreres på. Personer hvis vaksinering ikke var tilstrekkelig effektiv (for eksempel på grunn av alder over 40 år, etc.), kan kreve en ekstra dose vaksine.
Hos pasienter på hemodialyse, hos HIV-smittede personer og hos personer med andre immunitetsforstyrrelser, etter immuniseringens hovedrett, oppnås ikke alltid en tilstrekkelig titer av HBs-antistoffer, og det kan derfor kreves ytterligere administrasjon av vaksinen.
Samtidig administrering av Endzheriks B med hepatitt B immunoglobulin er ikke ledsaget av en reduksjon i HBs-titer av antistoffer, forutsatt at de administreres ved forskjellige injeksjonspunkter.
UTGIVELSESFORM
- I ampuller med 0,5 ml (en barnedose) og 1,0 ml (en voksen dose). 10 ampuller i en blister, 1, 5 og 10 blister i en eske; 10, 50, 100 ampuller i en eske.
- I hetteglass med 0,5 ml (en barnedose) og 1,0 ml (en voksen dose). 1, 25 og 100 flasker per eske.
- I hetteglass med 5,0 ml (10 barn) og 10 ml (10 voksne doser). 50 flasker i en eske.
SHELF LIFE. OPPBEVARING OG TRANSPORTVILKÅR
Holdbarhet 3 år. Utløpet av stoffet er ikke gjenstand for.
Oppbevares og transporteres i henhold til SP 3. 3. 2. 028-95 ved en temperatur på 2 til 8 ° C. Frysing er ikke tillatt. Kortsiktig (ikke over 72 timer) transport er tillatt ved en temperatur fra 0 til 30 ° С.
Gjenkjenning av stoffets fysiske og andre egenskaper blir sendt til visdommen oppkalt etter. L.A. Tarasevich (119002, Moskva, Lane Sivtsev Vrazhek, 41, tel / faks (095) 241-39-22) og til produksjonsfirmaet LLC "SmithKline Bichem - Biomed" (117418, Moskva, Novocheremushkinskaya st., D. 61)
Om økt reaktivitet av stoffet og komplikasjoner etter introduksjonen skal rapporteres via telefon og telegraf.